|
Trazabilidad
Hablando un mismo lenguaje
El Sistema Nacional de
Trazabilidad atraviesa la operatoria cotidiana de varios de
los agentes del sistema de salud. En esta nota presentamos
aspectos fundamentales de su implementación y algunos puntos
críticos de la misma.
Todo el mundo habla de
trazabilidad, pero ¿de qué hablamos cuando hablamos de
trazabilidad? De acuerdo con la definición que brinda la
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) el sistema de Trazabilidad
consiste en “la identificación individual y unívoca de cada
unidad de las especialidades medicinales a ser
comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a través
de los laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos,
droguerías, farmacias, establecimientos asistenciales y
pacientes. Esto con el objeto de asegurar el control de los
medicamentos y contribuir a erradicar la circulación de
aquellos que sean ilegítimos”.
ANMAT es la autoridad de aplicación y encargada de dictar
las normativas necesarias para su implementación, por ello
emitió varias disposiciones (ver “los plazos de
implementación”) y habilitó un link en su página web donde
todos los actores deben crearse un usuario para poder
registrar (y controlar) sus operaciones de comercialización
y dispensación de medicamentos. Toda esta operatoria permite
que la información de los productos sea incorporada a una
base de datos, que reemplazará al actual sistema de
troqueles, que tantos dolores de cabeza le trajo al sistema
de salud.
 Si
bien ANMAT señala que “las obras sociales y empresas de
medicina prepaga no forman parte del Sistema, dado que no
son establecimientos sanitarios”, la Superintendencia de
Servicios de Salud en la resolución 362/12 establece que
esas entidades deben “contar con los servicios de un
profesional perteneciente al área de auditoría médica de la
entidad, quien será responsable de (…) efectuar todos los
controles exigibles en virtud de la normativa aplicable en
el marco de la implementación del Sistema Nacional de
Trazabilidad”.
En cuanto a las droguerías, farmacias y demás intervinientes
de la cadena de comercialización, deben contar con el
hardware y software apropiado, que cumplan con los
parámetros técnicos específicos y de seguridad informática
que determine ANMAT, a fin de prevenir accesos indebidos,
sustracción y/o modificaciones no autorizadas de la
información.
Dado que sólo se requiere conexión a internet, usuario y
clave, en el caso de que el agente trabaje con pocas
unidades, también podrá manejarse sin software propio
mediante la carga manual de datos a través del portal.
La trazabilidad debe comenzar a partir del primer eslabón en
que se encuentre el producto terminado, ya sea importado o
nacional, que será, por lo general, el laboratorio titular.
No obstante, en los casos en que el medicamento ingrese
directamente desde la aduana hasta la distribuidora, ésta
deberá habilitar una estructura como laboratorio de
acondicionamiento secundario, donde se efectuará la
colocación del soporte con el código unívoco requerido por
la normativa. Cada laboratorio que envíe productos a dicho
espacio deberá asignarle un GLN (Número Global de
Localización, por sus siglas en inglés) que identifica a la
droguería o distribuidor. En el caso de la farmacia, ese
código que las identifica se denomina CUFE (Código de
Ubicación Física de Establecimiento).
En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o
establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que
la entrega fue efectuada con los datos correspondientes a la
obra social o prepaga y el número de afiliado. Se omitirán
sus datos personales por cuestiones de reserva y
confidencialidad. Sin embargo, se conservarán por separado
para el caso de ser necesario contactar a la persona a los
efectos de prevenir cualquier riesgo a su salud o de
realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran
entregadas.
Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de distribución y dispensación de
las especialidades medicinales alcanzadas por el Sistema
Nacional de Trazabilidad deberán asociar al código unívoco
los siguientes datos de la distribución para poder
comercializar, distribuir y dispensar las mismas:
-
Número de lote
-
Fecha de vencimiento
-
Código del destinatario (GLN
u otro, según corresponda)
-
Domicilio del destinatario
(domicilio efectivo de entrega)
-
Fecha de entrega
-
Factura y remito asociado a
la operación de distribución o dispensa.
Además de la dispensa del
medicamento, los agentes alcanzados deben informar
cuestiones relacionadas a movimientos logísticos tales como
códigos deteriorados o destruidos, envío y recepción de
productos en carácter de devolución, movimiento de productos
entre depósitos propios, envío y recepción de productos en
cuarentena, productos destinados a muestras médicas, a
ensayos clínicos y a exportación, reingreso de productos a
stock, dispensación del producto al paciente. Y por
supuesto, productos robados o extraviados.
El estándar GS1
En el empaque de cada una de las unidades de venta al
público, los laboratorios titulares deberán colocar un
soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código
unívoco, establecido por GS1, que consiste en un número de
identificación común a todas las empresas a nivel mundial.
 Se
escogió este estándar compatible con la simbología
Datamatrix, adoptada por ser mundialmente reconocida y
recomendada para la identificación de medicamentos.
Sin embargo, no se trata de una identificación que haya
nacido para administrar la problemática de los medicamentos,
sino que viene siendo aplicada desde hace tiempo por la
industria alimenticia, tal como lo explica, Mario Abitbol,
Jefe de Desarrollo de Salud de GS1, la Organización neutral
que desarrolla estándares globales para la identificación de
bienes y servicios.
En la “II Conferencia sobre implementación de trazabilidad”
que recientemente realizó Forum, Abitbol aclaró que GS1 no
es una empresa o una corporación, sino “una entidad sin
fines de lucro que se dedica a ayudar a las diferentes
cadenas de valor y a dar soluciones para mejorar
procedimientos”. “El fin es el de generar seguridad en los
pacientes y toda el área de salud, como así también generar
ahorros”, explicó, destacando que la importancia de la
utilización de un estándar radica en que los agentes
involucrados “hablemos el mismo lenguaje, que todas las
unidades de seguimiento puedan ser interpretados por un
único sistema.”
El código GS1 es un estándar abierto e independiente, es
decir que todo tipo de empresa, de cualquier tamaño, puede
tener acceso a estos estándares y participar del sistema.
Cuando los grupos de trabajo definen las soluciones, se
piensa en las necesidades de toda la cadena, desde el
laboratorio hasta el centro asistencial de la farmacia. Son
tecnologías simples: los códigos de barra y las tecnologías
de Datamatrix están probados a nivel mundial. Abitbol aclara
que “nos parece un sistema innovador porque es nuevo en el
sector, pero no porque no sean tecnologías probadas”.
Explica que trabajar con un estándar de este tipo aporta
valor y seguridad al contar con una identificación clara de
los medicamentos, de lo que se consume, de lo que se
administra y de la seguridad del paciente. “Esto, que hoy
exige una inversión, en el futuro va a generar ahorros”,
asegura.
Los plazos de
implementación
El sistema se está poniendo en marcha de manera gradual. Se
comenzó por los medicamentos “críticos” (para cáncer,
VIH/sida, hemofilia, artritis reumatoidea, fibrosis
quística, hepatitis crónica, esclerosis múltiple, trastornos
autoinmunes y otros). El grupo 2 de medicamentos a trazar
incluye 225 drogas e implica cerca de 2.500 presentaciones.
Este número representa aproximadamente un 20% del total de
presentaciones que suele tener la farmacia. Por ello, la
gran magnitud de movimientos que implica hace que la fecha
de implementación definitiva de la medida sea motivo de
controversia, planteos y reclamos.
 Varias
fueron las disposiciones dictadas al respecto:
La disposición 435 del 4 de abril de 2011 implementó el
sistema de trazabilidad. Un mes después la 3.683, del 31 de
mayo de 2011 fijó como fecha de inicio para el recorrido
entre el laboratorio y la droguería el 15 de diciembre de
2011, para 88 drogas de alta complejidad. Y este año, la
disposición 1.831 del 29 de marzo incluyó 225 drogas de alta
rotación que se vende en el común de las farmacias. Su
puesta en marcha se fijó para el 17 de mayo de 2012 para la
salida de laboratorios y finalmente el 15 de junio fue la
fecha tope establecida para las farmacias.
Sin embargo, la autoridad de aplicación (ANMAT) reconoció
que la implementación es un proceso gradual y que
seguramente algunos de los requerimientos no se cumplirán
dentro de los plazos previstos porque es un proceso que
requiere tiempo y capacitación para todos los integrantes de
la cadena.
Por su parte Mario Abitbol explicó en referencia a “los
remitos electrónicos en formato estándar que cuando salió la
primera disposición nadie veía necesario tenerlos para un
número tan acotado de productos. Ahora, con esta cantidad sí
es necesario”.
Algo similar relató, en la misma conferencia, la Dra. Estela
Izquierdo, Coordinadora de la Comisión de Farmacia
Hospitalaria de la Sección Farmacia del Colegio Oficial de
Farmacéuticos y Bioquímicos de Capital Federal (COFyBCF):
“Cuando hablábamos de la disposición 3.683/2011, que se
refería sólo a medicamentos de alto costo y baja incidencia,
el escenario era diferente al actual: las farmacias
asistenciales u hospitalarias prácticamente no manejaban
este tipo de productos, quedaban afuera.” Cuando a través de
la disposición 1.831/2012 se involucran medicamentos de uso
masivo, “cambió la historia”, graficó Izquierdo, “nos
encontramos a varios con ataque de pánico porque no sabían
de qué se trataba”, ironizó. Ante dicha situación, la
profesional destacó el hecho de que ante la demanda del
sector, la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) se
comunicó con ANMAT a los fines de agilizar el trámite para
obtener el CUFE sin necesidad de hacer las pruebas que se
deben realizar previamente, como de práctica para poder
acceder al programa, lo cual constituyó “una gran ayuda”.
ANMAT por su parte planteó la presentación de un plan en el
que fueran enumeradas detalladamente las posibilidades con
las que el sector cuenta para cumplir con la normativa, como
así también en qué tiempo. Y finalmente, (al cierre de esta
edición) el Colegio de Farmacéuticos de la Ciudad informó
que ANMAT autorizó a las farmacias que aún no estuvieran
habilitadas por el sistema, siguieran “dispensando los
productos trazables de la manera habitual, para que esta
situación no afectara la normal provisión de medicamentos a
los pacientes.
El compromiso debe
ser integral
Integrantes del sector público y privado coinciden en la
necesidad de que cada institución que implemente la medida
lo haga en forma integral. “Hay que tener presente que éste
es un cambio paradigmático para toda la institución, es un
proceso importante que involucra a todo el centro
asistencial”, señaló en la conferencia de Fórum Ignacio Los
Daneri, Director de BDEV (Verifarma), la empresa encargada
de la implementación en laboratorios y droguerías. Al igual
que la Dra. Estela Izquierdo, quien manifiesta: “Es una
decisión institucional, esto no es una decisión del
farmacéutico: involucra recursos humanos, espacio, dinero,
cambio de procesos que hay que rever”.
Pese a la complejidad de su implementación, la Dra.
Izquierdo ve la medida como una oportunidad para el
desarrollo de su profesión: “Es una oportunidad para todos
nosotros, para cambiar la calidad de nuestro servicio, y una
seguridad muy importante para el paciente. Sabíamos que con
el trabajo en conjunto se iba a poder lograr, todos
adherimos y sabemos lo importante que es esto para nosotros
como profesionales y para el paciente”.
 Por
su parte, la Federación Farmacéutica (FEFARA), a través de
su presidente, el farmacéutico Manuel Agotegaray anunció que
las más de 4.500 farmacias adheridas a su red en todo el
país cuentan con el software necesario para implementar el
sistema.
“El software de FEFARA permitirá trazar desde el sistema de
farmacias con los programas de ANMAT, tanto para la
seguridad social como para el cumplimiento integral de las
normativas, y está a disposición de las obras sociales y
prepagas y de las farmacias dispensadoras”, informó
Agotegaray.
“Desde hace más de seis años, visualizando esta necesidad,
FEFARA comenzó a aplicar el Sistema de Trazabilidad en los
contratos con las obras sociales, mutuales y prepagas y hoy
este sistema, acoplado a los programas de ANMAT da respuesta
a las disposiciones que están entrando en vigencia”, comentó
el farmacéutico. En tal sentido, destacó que “contamos con
un software propio ya instalado en todas las farmacias
adheridas a nuestra institución, para brindar mayor
seguridad al paciente, dado que se podrá determinar si un
medicamento siguió la cadena de comercialización que
correspondía”.
Los temas críticos
La implementación práctica del sistema plantea puntos
críticos que dificultan su implementación o causan
preocupación.
Uno de ellos es el “reenvasado” que realizan las
instituciones al fraccionar packagings para suministrarles
medicamentos a los pacientes internados.
La Dra. Izquierdo, explicó que “en estos casos, si nosotros
no le ponemos a cada producto su correspondiente GTIN no
sabemos qué le dimos a quién. En esto tenemos que tener en
cuenta que tendremos que reetiquetar todo o, de lo
contrario, le tenemos que pedir a la industria que esto se
haga”.
En ese sentido, coincidió con Abitbol de GS1, que opinó que
“el estuche secundario debe estar identificado. Lo que
debería ocurrir es que venga especificado del laboratorio.
Esto no está sucediendo a nivel mundial”. Por lo tanto, es
una tarea que debería realizarse en alguno de los pasos que
se cumplen hasta la dispensación. “En alguno de los pasos va
a tener que estar el etiquetado para individualizar las
unidosis, una de las tareas más antipáticas que, aunque no
está colocada en la disposición, en la práctica es
necesaria. Es un tema a resolver”.
Pero Abitbol se preguntó: “¿Es responsabilidad de los
hospitales hacerlo? Esa es una discusión de fondo que en
algún momento ANMAT va a tener que resolver” para determinar
“si se lo pide oficialmente a la industria o va a ser una
tarea compartida con los centros asistenciales”, señaló.
Otro inconveniente se presenta cuando se interrumpe un
tratamiento. Cuando se le cambia la medicación a un paciente
internado, es imprescindible tener contemplado que esa
medicación no se puede tirar ni tampoco debe dejar de
registrarse esta situación.
Lo mismo ocurre ante el préstamo de medicamentos entre
instituciones. “En situaciones críticas, donde la vida del
paciente está en riesgo”, señaló Izquierdo, “nos hacemos
préstamos entre instituciones y esto es una realidad”. Al
respecto aclaró que esta situación “también la pusimos sobre
la mesa con ANMAT y el Ministerio, porque no está
contemplada. Estamos en diálogo para que esto cambie”,
aseguró.
En ese sentido, también coincidió con Abitbol, quien destacó
“es lo que más ruido genera, es el punto más crítico. Fue
creciendo tanto con las experiencias, que se transformó en
algo muy necesario al día a día. Lo que nosotros vemos es
que va a tener que analizarse cada caso por separado, pedir
a las autoridades que lo cambien y armar un proceso por
separado, teniendo en cuenta que con la trazabilidad los
prestamos deben ser controlados. Se debe encontrar el
equilibrio”, sentencia Abitbol, tanto por parte de las
autoridades, que lo prohíben, como de quienes deben
adecuarse a la trazabilidad y no dejar una puerta abierta
para que pasen medicamentos por cualquier lado”.
Otro punto crítico que ve Abitbol es la gran cantidad de
información manuscrita que se maneja en el ámbito de la
salud. “Es un sector complejo”, porque presenta “muchos
pacientes, productos similares y en gran cantidad, lo cual a
veces genera errores en la administración y mucha
información manuscrita. Es increíble que en este sector
todavía muchos datos, tanto de control o de transmisión de
información, sean manuales. Para asegurar realmente la salud
del paciente, hace falta empezar a incorporar de a poco y de
manera programada tecnología para evitar errores”.
Sin embargo, Abitbol sostiene que no se trata de problemas
exclusivos de nuestro país. “En realidad, en todo el mundo
están sucediendo estos problemas”, señaló. “Los hospitales
internacionales tienen inconvenientes en la prescripción y
en la comprensión de la prescripción, en la transcripción,
luego dispensa y luego en el momento de la administración.
En otros países que también trabajaron con Datamatrix, en el
primer período hubo un 18 % de productos que no se leían.
Todo el mundo cumplió, todos invirtieron pero por falta de
capacitación y conocimiento acerca de la tecnología, el
código se leía en algunos sistemas y en otros no”.
Al respecto, Abitbol reflexionó: “mi recomendación es que
analicen con sus proveedores tecnológicos, además de cómo
dar cumplimiento, cómo hacer para sacar provecho para una
mejor administración de todo este proceso”.
Otra particularidad del sistema que genera complejidad es
establecer el momento de trazar el medicamento ante la
aplicación a pacientes internados. Ignacio Los Daneri, de
BDEV, señaló que la indicación de ANMAT consiste en que no
se informe la aplicación hasta que la enfermera no vuelva,
lo cual puede ocurrir al día siguiente. “Como se trata del
paciente, que es el último eslabón, no hay ningún problema;
por ahora esa es la solución”, manifestó.
También, como tema sensible, las distintas partes plantean
la problemática de la protección de los datos personales de
los pacientes. Al respecto, Abitbol señala que, para
protegerlos, “lo único que se comunica es el número de
afiliado. El resto de la información del paciente queda
dentro del sistema y no se puede informar” y agrega que en
el caso específico de HIV “estamos esperando que alguien nos
responda qué hacer en estos casos”.
Por último, un aspecto fundamental que dificulta la
implementación lo constituye el hecho de que si bien la
normativa es Nacional, no todas las provincias la han
implementado. En el artículo 13 se invita a los gobiernos
provinciales a incorporarse voluntariamente, pero a hasta el
momento confirmaron su adhesión las provincias de Chaco,
Chubut, Córdoba, Corrientes, Jujuy, Mendoza, Misiones,
Neuquén, San Juan, San Luis y Tucumán, quedando afuera
distritos importantes como la Provincia de Buenos Aires.
Es un camino difícil de transitar pero que era necesario
encarar, y poco a poco, con el esfuerzo de todas las partes,
pareciera empezar a trazarse.
|
